当前位置： 铅中毒事件 > 急性铅中毒中医 > 倒计时杭州3月仿制药和一致性评价界
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制剂处方工艺和生物等效性（BE）试验管理及
一致性评价注册申报迎检研讨班
地点：杭州皇冠大酒店
时间：年3月30~4月1日（三天）
邀请词江南忆,最忆是杭州！---《忆江南》
三月，我们在杭州等着你！
本次研讨班由崔福德教授、魏世峰博士、陈敏华博士、邱怡虹博士、侯钰教授、省局药审中心主任、贺晴主任、刘亚利博士、郭建军博士、毕吕存博士、陈洪博士等十余位专家老师领衔主讲，会前更有其他知名专家陆续加入到本次培训盛会！专家老师们分别从难溶性药物研究、晶型研究、新药研发情报搜集和获取、反向工程研究、生物等效性（BE）试验管理和报告审核、一致性评价注册申报、项目管理及迎检等多个主题进行系统深入的培训和经验分享。本次培训相较于上一期超过家企业约人参加的（处方工艺研究及DoE培训参会企业名单及会议信息）不仅对培训主题进行了改进，同时增加了更多培训内容，并将本次培训分为三个专题，每个专题各一天，分别为：
专题一：处方工艺研究管理；
专题二：生物等效性（BE）研究及管理；
专题三：一致性评价注册申报、管理及迎检。
为什么举办本次培训
我们知道，晶型研究、难溶性药物研究、新药研发情报搜集和获取、专利研究以及反向工程研究等在当下固体制剂开发中占据重要地位，尤其是一致性评价项目，需要全面且深入地研究自研项目与RLD的一致性；我们知道，年一致性评价项目BE试验进入到了灼热期，甚至不夸张的说年将是仿制药界的BE年，对于制药研发领域的我们来说，如何在时间短暂且稍显陌生的BE领域高效及时的完成本企业的BE项目将是本年度的首要任务之一；我们更加知道，年是品种的收官之年，检查要求和尺度甚至有哪些是注册申报时需要特别注意的，是我们最关心的内容之一！因此，我方特组织在此领域内顶尖的专家老师以及首批通过一致性评价的企业相关负责人为大家进行深入系统的培训，相信一定会对您有所帮助。
指导单位
美中药协（SAPA-China）
浙江省药学会制药工程专业委员会
主办单位
药研
北京科林臻和医药科技有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
支持单位
马尔文帕纳科（中国）
深圳市信宜特科技有限公司
湖南恒兴医药科技有限公司
上海博志研新药物技术有限公司
苏州晶云药物科技有限公司
重庆康洲大数据有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司
支持媒体
丁香园
药物临床试验网
药智网Insight数据库
晶云药物新浪医药新药汇
药物一致性评价培优创新论坛药时代
汇聚南药药渡健识局健点子ihealth药咨询
一、培训对象
制药企业、研发机构和BE临床基地从事药品研发管理、项目管理、注册申报人员、法规人员、制剂研发、CRA、专利研究、立项人员；大专院校、科研院所的老师和学生；药监体系审评、检查人员等。
二、讲师信息
第一天（专题一）
崔福德教授、博士、博士生导师
人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》主编
年毕业于沈阳药科大学，留校任教，于年在日本岐阜药科大学取得药学博士学位。年晋升为《药剂学》教授，博士生导师，年被评为国家教学名师，年退休。退休前为沈阳药科大学-国家重点学科《药剂学》的学科带头人，国家精品课程《药剂学》课程的课程负责人，国家级《药剂学》教学团队负责人以及省级学科、课程、团队负责人，创办亚洲药物制剂科学杂志（AJPS），并任第一任主编（-）。主编国家规划教材《药剂学》《药剂学实验》等9部，主译1部，参编教材和参考书等6部。荣获辽宁省教学成果一等奖3项，国家教学成果二等奖1项。荣获全国高等医药优秀教材二等奖1个。
主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。几年来进行了“难溶性药物球晶造粒技术的研究”，“胰岛素口服纳米粒的研究”，“难溶性药物纳米尺寸对纳米混悬剂稳定性的影响”等国家自然基金项目，国家攻关项目等国家级项目9项。申报中国发明专利21项，其中授权专利15项，获得新药证3项，临床批件5项，发表研究论文多篇，SCI收载论文80多篇，国内外邀请讲学40余次。培养博士43人，培养硕士44人，其中2名博士先后荣获辽宁省优秀博士毕业论文，其中1名为国家优秀博士论文提名奖。连续四年（-）在ElservierSCI高被引论文榜上有名。
主要社会学术兼职有：中国颗粒学会常务理事，中国颗粒学会-生物颗粒专委会主任委员。国际药剂学杂志（IJP）编委，亚洲药物制剂科学杂志的名誉主编，先后组织国际会议3次，国内会议3次。目前作为企业的高级制剂技术顾问从事新药研发工作。
魏世峰博士
资深科学家、北京罗诺强施联合创始人、总经理
曾先后于美国罗氏制药公司任资深科学家、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深院士、美国尼克美公司任资深研发总监、美国瑞复健制药公司任研发副总裁、苏州豫源生物医药任总经理。曾任美中药物开发协会（SAPA）-年会长。具有二十多年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物制剂创新产品和经营管理的丰富经验。
魏世峰博士是公认的美国制药工业界专家。参与了美国FDA制定的行业标准,例如缓控释制剂药品生产变更指南SUPAC-MR。做为世界卫生组织（WHO）的制药工业顾问，给东盟国家的药监局官员培训生产工艺验证。魏世峰获得北京大学药学院（原北京医科大学药学专业）学士，美国明尼苏达大学药物制剂学博士。魏世峰博士领导公司技术团队开发了药物制剂十个产业化技术平台，并申报了15个专利包括国际专利。公司的产品线包括了创新制剂产品和高技术壁垒仿制药，进入中国和国际市场。案例包括以专利技术开发一个治疗心血管疾病的缓释制剂产品。协助合作公司在原研药专利没有过期时提前申报了美国的ParagraphIVANDA，并通过了美国FDA的PAI-批准前核查。领导开发出多个重大原创药产品。其中数个重大产品成为相关治疗领域的金指标。
陈敏华博士
国家“千人计划”特聘专家、苏州晶云共同创始人及CEO
北京大学化学系毕业后获全额奖学金赴美留学，并获得化学博士学位。2-年间在美国默克制药公司从事新药研发工作，期间参与了超过50多个新药的研发工作，在国际学术期刊上发表学术文章20多篇。年回国创办苏州晶云药物科技有限公司，年9月16日，苏州晶云药物科技有限公司宣传完成0万美元的A轮融资，苏州晶云是国内首家专注于药物晶型开发和产业化的公司。陈博士领导晶云团队凭借专业的服务和快速的反应，高质高效的专业服务，已与全球超过家制药企业建立合作，为0多个新药候选化合物提供了药物晶型研发的专业技术方案。晶云作为全球制药企业国际化及高端药物研发合作伙伴将会不断一如既往秉持客户至上的服务理念，力求为越来越多的客户提供优质的药物固态研发方案及药学CMC服务，帮助其降低临床开发风险，缩短研发周期，提高药物申报通过率以及建立全面的专利保护壁垒。
侯钰教授
药智网首席科学家
河北科技大学教授，曾任河北科技大学科技信息研究院所所长，理学院应用化学专业硕士生导师、化学制药研究所所长。从事医药化工领域的研究开发工作20多年，完成科研课题20余项，为企业提供技术服务10余项；申请专利6项，均已授权；发表论文50余篇。在进行医药化工专业的科研和教学工作的同时，对情报检索、信息咨询和信息资源建设有浓厚的兴趣，曾兼任多家医药、化工及IT企业的研发咨询顾问，承担专业文献检索、翻译，专题或单品种技术情报调研，企业技术人员情报技能培训，企业研发工作信息支撑系统构建，企业产品开发目标的筛选论证等信息咨询服务。
第二天（专题二）
邱怡虹博士
艾伯维制药资深高级研究员（资深总监）
年获美国爱荷华大学（Iowa）药剂学博士学位，进入雅培制药，邱博士拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能,包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证,解决产品生产中的质量和工艺问题,产品的生命周期管理，尤其是美欧产品CMC注册申报法规,质量及管理规范，产品商机的技术和法规评估，知识产权及其战略和开发。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。
邱博士发表过论文和章节共60余篇，年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被评为最具原创和最重要的科学发现之一。其作为第一主编的《DevelopingOralDosageForms:PharmaceuticalTheoryandPractice.》，Elsevier美国AcademicPress于9年出版，年新版发行，被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于年发行中文版本。邱博士是美国AAPS终生fellow,美国药典专家委员会委员，长江学者计划特聘海外评委，是许多国际专业杂志审委。
刘亚利博士
资深临床试验专家、国家首批GCP核查专家
主任药师、医学博士后、北京世桥生物副总裁、北京科林臻和医药科技有限公司董事长，国家首批GCP核查专家，医院药物临床试验机构创始人。从事GCP工作20多年来，医院、企业、科研单位和政府部门工作经历，组织和完成了个项目的临床试验；承担国家自然科学基金及省部级项目9项；发表论文20余篇，参编专著11部，省级成果2项。曾任CSCO执委、湖南省临床药理专业委员会秘书长等、现为中国博士后科学基金评审专家，北京市科委评审专家，北京化工大学特聘教授、硕士生导师。
郭建军博士
江苏省高层次人才、江苏省医药专家库人才、湖南省医药专家库人才、湖南恒兴医药科技有限公司总经理
武汉大学博士、德国康斯坦茨大学访问学者，在生物医药领域拥有近15年的研究和管理经验，擅长于药代动力学（DMPK）、生物分析、分离科学、质谱定性及定量分析、蛋白质组学等方面。领导恒兴医药之前，任苏州圣苏新药开发有限公司首席技术官及副总裁职位，主持及参与了五十多个新药的整体DMPK研究项目（其中部分1类新药已成功通过CFDA/FDA/TGA等各国药监机构的评审并进入临床试验阶段）。目前已发表近20篇SCI论文及综述，参与了一部英文科技书籍的编写，获得8项中国国家发明和实用新型专利。先后获得“江苏省企业博士集聚计划”、“江苏省第五期工程”、苏州市“吴中区现代服务业人才项目”、“长沙高新区人才计划”等荣誉和奖励。
贺晴老师
CFDAGCP检查专家库成员
医院药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任主任药师年开始从事Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床试验管理工作，先后参与了三百多项新药和医疗器械临床试验管理，作为主要研究者，主持了近三十项Ⅰ期PK和BE研究。
毕吕存博士
前FDA审评官、南加州大学药物学博士
毕吕存博士在药物研发分析领域工作了20多年，先后在MarionMerrillDow（现在的Sanofi），3Mpharmaceutics从事生物分析及药代方面的工作。毕博曾在美国FDA作为临床药理评审员工作1年。毕博于9年回国加入科文斯上海，现担任科文斯上海分析实验室科学总监，主要负责小分子药物生物分析，并领导建立了毒代和临床药代动力学分析团队。
在毕博的领导下，科文斯生物分析部门完成了多个高难度的并具有很大影响力的项目，建立了多肽类药物，GLP-1类似物,甘静胰岛素，偶联抗体，多糖药物，小核苷酸药物等液质方法学，近年来完成紫杉醇白蛋白和氯吡格雷生物等效性实验，和利培酮B2美国申报及国内申报。毕吕存博士是中国生物分析协会（CBF）的成员。活跃在国内GLP/GCP药物分析领域，经常在CBF和临床分析(CPSA)会议上交流。
第三天(专题三)
省局药品审评中心副主任
在审评及核查一线工作多年，具有丰富的审评及审核经验。
陈洪博士
以岭药业研究院副院长原Teva分析总监
年赴美国留学，后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位，被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自年开始到年3月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和梯瓦制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有10个通过FDA批准上市，还有10个品种在FDA的审评过程中。在化药研发方面，他具有深厚的理论知识及实践，具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。
刘亚利博士
资深临床试验专家、国家首批GCP核查专家
主任药师、医学博士后、北京世桥生物副总裁、北京科林臻和医药科技有限公司董事长，国家首批GCP核查专家，医院药物临床试验机构创始人。从事GCP工作20多年来，医院、企业、科研单位和政府部门工作经历，组织和完成了个项目的临床试验；承担国家自然科学基金及省部级项目9项；发表论文20余篇，参编专著11部，省级成果2项。曾任CSCO执委、湖南省临床药理专业委员会秘书长等、现为中国博士后科学基金评审专家，北京市科委评审专家，北京化工大学特聘教授、硕士生导师。
三、授课大纲
专题一.03.30（周五）
时间
授课大纲
8:30-8:45
开幕词
8:45-10:00
（75min）
题目：反向工程在仿制药开发中的应用
一、反向工程应用三个阶段：
1、项目研发初期了解参比制剂，
2、中试后BE结果不理想，进行调查
3、申报材料的有力说明，有利于证明研发路径的逻辑性以及处方和工艺的合理性。
二、反向工程技术手段：
1、近红外（NIR）
2、拉曼（Raman）光谱技术
3、其他
三、反向工程应用：
1、解析原研药的组成、
2、原料药处理工艺
3、原料药的无定型、结晶度变化
4、应用案例
5、开发高技术壁垒仿制药：包括缓控释制剂、难溶药、药物不稳定性等，涉及知识产权策略、技术和工艺成熟度、注册法规等因素。
四、交流与讨论
讲师：魏世峰博士、资深科学家，北京罗诺强施联合创始人、CEO
10:00-10:15
（15min）
茶歇
10:15-11:45
（90min）
题目：难溶性药物固体制剂的研究策略
一、序言
1、难溶性药物的概念
2、难溶性药物的研究意义
3、提高难溶性药物溶解性能的制剂技术
二、处方前研究
1、API理化性质的研究（溶解度，熔点，晶形，pKa，稳定性）
2、生物学性质研究（油水分配系数，BCS）
三、制备难溶性药物固体制剂时需要注意的问题
1、粒径、固体形态等理化性质对药物溶出和稳定性的影响；
2、选择适宜制备工艺和适宜辅料对药物溶出的影响
四、提高难容性药物固体制剂溶出度的制备技术
1、纳米粒的制备技术（Top-down，Bottomup）
2、固体分散体的制备技术（溶剂挥发法、热熔挤出法、球晶制粒法）
3、比较不同制备技术的优缺点
讲师：崔福德沈阳药科大学教授、博士、博士生导师，人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》主编
11:45-12:00
（15min）
答疑
12:00-13:30
（90min）
午餐
13:30-15:00
（90min）
题目：仿制药开发中的晶型研究
一、FDA及CFDA对晶型研究的法规要求；
1、仿制药研发在多晶型方面的考虑
2、什么时候需要制定晶型控制标准？
二、仿制药开发中晶型研究的意义；
1、晶型对药物性质的影响
2、不同温度下晶型转变的研究
3、不同湿度下水合物的相互转变
4、湿法制粒过程中的晶型变化
三、晶型对原料药及制剂性质的影响；
四、晶型研究及晶型专利无效典型案例分享
1、案例1
2、案例2
......
讲师：陈敏华博士、国家“千人计划”特聘专家、苏州晶云共同创始人及CEO
15:00-15:15
（15min）
茶歇
15:15-16:45
（90min）
题目：新药研发信息的获取与利用
前言:不同研发阶段产生不同的药学情报，不同的研发目标有不同的情报需求
一、FDA药品信息的加工与整合
二、在研新药信息的获取与利用
三、上市新药信息的获取与利用
四、畅销药品信息的获取与利用
五、DMF注册信息的获取与利用
六、按类别检索药品信息的工具
七、交流与讨论
讲师：侯钰河北科技大学教授，药智网首席科学家
16:45-17:00
（15min）
答疑
专题二.03.31（周六）
时间
授课大纲
8:30-10:00
（90min）
题目：基于生物药剂学原理的溶出度与生物等效性的认识
一、介绍
二、生物药剂学性质
1、溶解度
2、肠道通透性
3、BCS和BDDCS
4、固体制剂药物的释放
三、生物药剂对溶出度，生物利用度和生物等效性的影响
1、体外释放与体内吸收
2、解读溶出度、生物利用度和生物等效性研究结果
3、案例学习
4、总结
讲师：邱怡虹博士、艾伯维制药资深高级研究员（资深总监）
说明：本次培训，邱怡虹博士采用互联网视频模式授课，其他所有参会老师均为现场授课，请大家知悉！
10:00-10:15
（15min）
茶歇
10:15-11:45
（90min）
题目：BE临床试验实施及风险控制
一、BE试验开始前的风险控制
1、临床试验单位的选择
2、临床试验单位北京中科医院都是假的刘云涛做客CCTV品牌影响力
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