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前言上一篇介绍到了规则3的f。今天我们把剩下的内容给大家解读完。
首先我们把规则3介绍完：
(g)用于确定疾病发展阶段的试剂，如果结果出错会导致作出给患者或者患者的后代带来生命威胁情况的病患管理决定。适用于这句话的试剂，举一些例子：
用于定量检测全血或血浆样本中脑钠肽(BNP)的试剂，结果用于评估充血性心力衰竭的严重程度。
用于检测透明质酸、前胶原III氨基末端肽、组织抑制剂或金属蛋白酶的试剂，结果用于评估增强型肝纤维化的发展阶段。
计算肾小球滤过率(eGFR)或白蛋白肌酐比率(ACR)的医疗软件，结果用于急性肾损伤(AKI)发展阶段的评估。
用于计算出与纤维化程度相关的增强肝纤维化(ELF)评分的医疗软件。
用于生成终末期肝病(MELD)评分模型的医疗软件。
请注意这句话不适用用于确定肿瘤发展阶段的试剂。
(h)用于癌症筛查、诊断和分型的试剂。比如：
用于结肠癌筛查的粪便隐血筛查试剂(FOBT)或粪便免疫化学试剂(FIT)。
巴氏染色自动宫颈细胞学筛查系统，用于处理巴氏宫颈细胞学切片并将宫颈标本分为正常或异常。
用于筛查人乳头瘤病毒的高危基因型的定性实时PCR试剂。
用于定量检测血清中癌相关抗原CA的试剂。
(i)用于人的基因检测的试剂，比如用于21、18、13染色体三体检测的试剂盒；用于和遗传性癌症相关的基因BRCA1和BRCA2的检测的试剂，用于药物基因组学检测，比如肝酶CYP2C9和CYP2C19基因检测的试剂。
(j)用于监测药物、物质或生物组分的试剂，如果结果出错会导致作出给病患或者病患的后代带来生命威胁情况的病患管理决定。比如用于急性心肌梗死心脏标志物(肌钙蛋白I,肌钙蛋白T和CKMB)检测的试剂。用于皮质醇水平检测的试剂。用于治疗非危及生命的疾病的药物监测的试剂，比如用于治疗血管类、类风湿性关节炎和银屑病关节炎的甲氨蝶呤的检测的试剂。
(k)用于处于生命威胁疾病或情况下的病人管理的试剂。该试剂是用于病人正确管理的唯一依据。比如，用于艾滋病感染者的CD4T淋巴细胞计数的试剂。用于血栓性疾病患者D-二聚体检测的试剂。用于糖化血红蛋白检测的试剂。用于地高辛检测的试剂。用于艾滋病毒感染者的抗逆转录病毒耐药性测试的试剂。
(l)用于胚胎或胎儿先天缺陷筛查的试剂。比如，用于三体(13,18,21三体)检测的试剂盒，用于无创产前检测的试剂。
(m)用于新生儿先天缺陷筛查的试剂，如果不能成功筛查可能会导致生命威胁的情况或者严重的残疾。比如用于检测生物素酶缺乏症的试剂，用于检测先天性肾上腺增生的试剂。
规则4第一句话用于自测的试剂是C类，但用于怀孕检测，胆固醇水平检测，尿液中葡萄糖，红细胞、白细胞、细菌检测的试剂是B类。比如：用于血糖自测的试剂是C类。凝血酶检测(自测)的试剂是C类。
规则4第二句话床旁检测的试剂要基于预期用途分类。比如用于艾滋病病毒快检的试剂是D类。输血前ABO血型检测的试剂是D类。血糖试剂/试纸条是C类的。
规则5，以下器械是A类的。
a)通用实验室产品及附件，包括缓冲液，清洗液，培养基和组织染色液，化学指示剂，移液枪，核酸抽提及纯化试剂。
b)体外诊断设备，比如酶免分析仪，PCR仪，NGS测序仪，临床化学分析仪，自动核酸纯化仪，红细胞沉降率分析仪。
c)样本容器，比如真空采血管。
规则6上述规则都不适用的试剂是B类，比如用于检测镁体内平衡的试剂。用于检测C反应蛋白或钙蛋白的试剂，通过检测结果得知活动性疾病引起的全身炎症过程。
规则7非赋值的质控品是B类。规则7适用于值是由使用者而不是制造商赋予的质控品。比如，未赋值的质控血清，用于监测试剂提取、扩增和检测的分析性能的质控品。
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