1
花生过敏的AR口服免疫疗法
AROralImmunotherapyforPeanutAllergy
摘要
背景
花生过敏目前尚无获得批准的治疗方案，患者有发生不可预测且有时危及生命的变态反应的风险。
方法
在一项3期试验中，我们通过双盲、安慰剂对照的食物激发，在≤mg花生蛋白（约为一粒花生仁的三分之一）的激发剂量下，对4~55岁花生过敏参与者的剂量限制性过敏症状进行了筛查。有过敏反应的参与者以3:1的比例被随机分组，根据剂量递增计划，分别接受AR（花生来源的研究性口服免疫疗法生物药物）或安慰剂。完成治疗方案（即约24周期间每日接受mg的维持治疗方案）的参与者在试验结束时接受双盲、安慰剂对照的食物激发。主要疗效终点是可摄入≥mg的激发剂量，而不出现剂量限制性症状的4~17岁参与者比例。
结果
接受AR或安慰剂治疗的名参与者中，名为4~17岁；其中，在试验结束时的食物激发中，可摄入≥mg剂量的花生蛋白，而不出现剂量限制性症状的参与者人数如下：接受活性药治疗的名参与者中有名（67.2%），而接受安慰剂的名参与者中有5名（4.0%）（差异，63.2个百分点；95%置信区间，53.0~73.3；P0.）。在试验结束时的食物激发中，活性药组和安慰剂组症状最高严重程度为中度的参与者比例分别为25%和59%，最高严重程度为重度的比例分别为5%和11%。干预期间超过95%的4~17岁参与者发生了不良事件。活性药组共有34.7%的参与者发生了轻度事件，而安慰剂组为50.0%；两组分别有59.7%和44.4%的参与者发生了中度事件，分别有4.3%和0.8%的参与者发生了重度事件。研究未在≥18岁的参与者中显示疗效。
结论
此项3期试验是关于对花生高度过敏的儿童和青少年的免疫疗法，参与者在试验结束时的食物激发中暴露于花生期间，与安慰剂相比，AR在不发生剂量限制性症状的情况下，达到了较高的可摄入花生蛋白剂量，并达到了较低的症状严重程度。（由AimmuneTherapeutics资助；PALISADE在ClinicalTrials.gov注册号为NCT。）
ThePALISADEGroupofClinicalInvestigators.AROralImmunotherapyforPeanutAllergy.DOI:10./NEJMoa
2
鼠李糖乳杆菌GG菌株与安慰剂治疗儿童急性胃肠炎的比较
LactobacillusrhamnosusGGversusPlaceboforAcuteGastroenteritisinChildren
摘要
背景
美国每年有数百万儿童患急性胃肠炎，使用益生菌治疗很常见。然而，支持益生菌用于这一人群的数据有限。
方法
我们进行了一项前瞻性、随机、双盲试验，纳入患急性胃肠炎，并且到美国10家儿科急诊之一就诊的3月龄至4岁儿童。参与者接受了5日疗程的鼠李糖乳杆菌GG菌株（剂量为每日2次，每次1×0菌落形成单位）或匹配的安慰剂。本研究进行5日的每日随访调查，并在参与者纳入研究后14日和1个月时再次进行调查。主要结局是中至重度胃肠炎，其定义为在纳入研究后14日内，发生改良Vesikari量表（评分范围为0~20，评分较高表明疾病较严重）总评分≥9分的胃肠炎发作。次要结局包括腹泻和呕吐的持续时间和频率、未送日托的时间长度以及家庭内传播率（定义为之前无症状的家庭接触者发生胃肠炎症状）。
结果
名参与者中有名（97.1%）完成试验。中位年龄为1.4岁（四分位距，0.9~2.3），名参与者（52.9%）为男性。纳入研究后14日期间，鼠李糖乳杆菌GG菌株组名参与者中55名（11.8%），安慰剂组名参与者中60名（12.6%）的改良Vesikari评分≥9分（相对危险度，0.96；95%置信区间，0.68~1.35；P=0.83）。鼠李糖乳杆菌GG菌株组和安慰剂组的腹泻持续时间（中位值，鼠李糖乳杆菌GG菌株组49.7小时，安慰剂组50.9小时；P=0.26）、呕吐持续时间（中位值，两组均为0小时；P=0.17）、未送日托的时间长度（中位值，两组均为2天；P=0.67）和家庭内传播率（两组分别为10.6%和14.1%；P=0.16）无显著差异。
结论
在患急性胃肠炎的学龄前儿童中，接受5日疗程鼠李糖乳杆菌GG菌株的儿童的结局并未优于接受安慰剂的儿童。（由尤尼斯?肯尼迪?施赖弗国家儿童健康和人类发展研究所[EuniceKennedyShriverNationalInstituteofChildHealthandHumanDevelopment]等资助；在ClinicalTrials.gov注册号为NCT。）
DavidSchnadower,PhillipI.Tarr,T.CharlesCasper,etal.LactobacillusrhamnosusGGversusPlaceboforAcuteGastroenteritisinChildren.DOI:10./NEJMoa
3
复合益生菌治疗胃肠炎患儿的多中心试验
MulticenterTrialofaCombinationProbioticforChildrenwithGastroenteritis
摘要
背景
在美国每年的儿科急诊（ED）就诊量中，胃肠炎约占万人次。目前缺乏可确定益生菌能否改善这些患儿结局的数据。
方法
我们开展了一项随机、双盲试验，纳入了在加拿大6家儿科ED就诊的例3~48月龄的胃肠炎患儿。参与者接受含鼠李糖乳杆菌（菌株号R1）和瑞士乳杆菌（菌株号R）的复合益生菌产品（剂量为每日2次、每次4.0×菌落形成单位）或安慰剂治疗5日。主要结局为中至重度胃肠炎（定义为纳入后改良Vesikari量表症状评分≥9分[评分范围为0~20分，较高的评分表示较严重的疾病]）。次要结局包括腹泻和呕吐的持续时间、有计划外访视的患儿百分比以及是否有不良事件。
结果
益生菌组例参与者中的例（26.1%），安慰剂组例参与者中的例（24.7%）在纳入研究后14日内出现了中至重度胃肠炎（比值比，1.06；95%置信区间[CI]，0.77~1.46；P=0.72）。在用研究中心、年龄、粪便中轮状病毒检出情况以及纳入研究前的腹泻和呕吐频率校正后，试验分组不能预测中至重度的胃肠炎（比值比，1.06；95%CI，0.76~1.49；P=0.74）。在腹泻（分别为52.5小时[四分位距，18.3~95.8]和55.5小时[四分位距，20.2~.3]；P=0.31）或呕吐（分别为17.7小时[四分位距，0~58.6]和18.7小时[四分位距，0~51.6]，P=0.18）的中位持续时间、有计划外访视的参与者百分比（30.2%和26.6%；比值比，1.19；95%CI，0.87~1.62；P=0.27）和报告不良事件的参与者百分比（34.8%和38.7%；比值比，0.83；95%CI，0.62~1.11；P=0.21）方面，益生菌组和安慰剂组无显著差异。
结论
在到急诊就诊的胃肠炎患儿中，每日2次给予鼠李糖乳杆菌-瑞士乳杆菌复合益生菌未能预防纳入研究后14日内中至重度胃肠炎的发生。（由加拿大卫生研究院[CanadianInstitutesofHealthResearch]等资助；PROGUT在ClinicalTrials.gov注册号为NCT01853。）
StephenB.Freedman,SarahWilliamson-Urquhart,KenJ.Farion,etal.MulticenterTrialofaCombinationProbioticforChildrenwithGastroenteritis.DOI:10./NEJMoa
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