药研发middot读报时间2

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本期要点：

1、以岭药业连花清瘟胶囊在美国获批开展II期临床

2、CDE对《药品注册技术审评复审工作管理办法（试行）》公开征求意见

3、国务院批准建立药品审评改革联席会议制度

4、苏州瑞博QPI-成为国内获批临床试验的第一例小核酸药物

5、美国FDA批准阿斯利康lesinurad联合用药治疗痛风高尿酸血症

6、赛诺菲向美国FDA申请糖尿病组合疗法LixiLan并使用优先审评券

7、勃林格殷格翰EGFR-TM靶向肺癌药获FDA突破性疗法认定

一.今日头条

石家庄以岭药业的连花清瘟胶囊获FDA批准在美国进行II期临床研究，这是全球第一个治疗感冒和流感的复方中药的IND申请正式获得美国FDA批准。目前复方中药的美国FDA注册尚无成功经验，如果连花清瘟胶囊最终获批上市，将对复方中药走向国际市场提供良好的借鉴意义。

二.国内药讯

1、CDE于12月25日发布《药品注册技术审评复审工作管理办法（试行）》征求意见稿，对于CDE作出的不予通过的技术审评意见持有异议的，药品注册申请人可以提出复审。该办法还说明了复审从申请到意见执行，以及复审会议的准备与召开的具体要求。征求意见截止日期为年1月25日。

2、近日，国务院批准建立药品审评改革联席会议制度，联席会议由食品药品监管总局、中央编办、发改委、科技部、工信部、财政部、卫计委、总后勤部卫生部等10个部门和单位组成，现任召集人为CFDA毕井泉局长。其主要职能是，在国务院领导下，统筹协调药品医疗器械审评审批制度改革工作，促进地方、部门和企业间的信息沟通和协作，及时向国务院报告有关情况。

3、国家局副局长吴浈在“中国经济年会（-）”上发表了主题演讲《提高药品质量，加强食品安全》。他表示，我国药品研发已经进入仿、创结合的新局面，现行的改革一是提高药品审批标准，二是鼓励药品研发，三是提高审评审批效率，四是开展数据的打假。他还表示，当前国家实施创新驱动的发展战略，对于新药创制非常有利，要抓住历史机遇，以制度创新来推动制药业结构调整和产业升级，使中国制造走向中高端发展之路。

4、我国糖尿病患病率逐年增高，DPP-IV抑制剂已成为口服降糖药中的佼佼者，而长效DPP-IV抑制剂因患者给药的简便性和依从性更是受到高度

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