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招募他达拉非片临床研究志愿者

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医院I期临床研究中心的他达拉非片（20mg）人体空腹生物等效性研究项目，医院伦理委员会的批准，现招募32名健康男性志愿者参与该项目。

研究药物

他达拉非片主要用于治疗勃起功能障碍。项目共2周期，每周期只需服用1片药物（20mg），每人共服用2片研究药物。

主要入选标准

1)年龄：18周岁以上（含18周岁），健康男性受试者；

2)体重：男性志愿者≥50.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重(kg)÷身高（米）÷身高（米）；

3)自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP。

主要排除标准

1)生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2)有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3)有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；

4)患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

5)有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

6)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；

7)过敏体质，对药物、食物过敏者（如对他达拉非及其他PDE5抑制剂过敏）；对乳糖不耐受者；

8)筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；

9)筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；

10)不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；

11)筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位或每日吸烟量≥5支者；

12)筛选前14天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与他达拉非有药物相互作用的药物或肝药酶的诱导剂/抑制剂者（如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、细胞色素P抑制剂（酮康唑、红霉素、伊曲康唑）、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦）、细胞色素P诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥））；

13)筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥mL）者或参加过其它临床试验者；

14)男性志愿者（或其伴侣）在整个项目期间及项目结束后3个月内有生育计划，项目期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；试验结束后3个月内有捐精计划者；

15)入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）、酒精呼气检测阳性者；

16)研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。

项目安排

第一步（筛查）：报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在5月31日（周一）下午14点（知情、问诊、体检）和6月1日（周二）上午7点-9点（抽血、留尿），到医院西院住院楼14楼进行筛查体检；

第二步（入组）：各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下：

注意事项

1)男性志愿者（或其伴侣）在整个项目期间及项目结束后3个月内无生育计划，并采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）。

2)每位志愿者必须完成2个周期项目，体格筛查前三天需保证良好的生活作息和饮食习惯（如不做剧烈运动、早睡、不大量食用海鲜、动物内脏等）。

3)项目筛选前14天至项目结束，不要吸烟、不要服用酒精制品以及咖啡、茶、巧克力、可乐等，不要食用葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等影响代谢酶的水果或相关产品，不要进食任何可能影响药动学参数的食物（如葡萄汁、葡萄柚汁等）。

4)项目筛选前14天至项目结束，不要服用任何药物以及保健品，不要外借就诊卡。