灵光日复方樟柳碱济世20年纪实,第二

在第一话：孕育中，我们回顾了复方樟柳碱-年30年艰辛而漫长的孕育之路。本期是复方樟柳碱济世20年纪实，系列内容的第二话，诞生记。主要讲述复方樟柳碱注射液申请专利、进行多中心临床研究、获得上市批准的过程。

时间：年-年

重大事件：

申请国家发明专利

开展多中心临床研究

正式获得上市批准

香港发明博览会获奖

鉴于复方樟柳碱注射液在缺血性眼病中良好的治疗效果及广泛的应用前景，宋琛教授团队于年申请了题为“治疗缺血性眼病的复方注射液”的发明专利。对复方樟柳碱的组方进行了充分的保护。该专利于年正式批准授权，专利号：ZL.7

开展多中心临床研究

任何一个新药的上市，都必须经过严格的临床研究，以证实其安全性与有效性，复方樟柳碱注射液在上市前也根据国家相关部门的要求，进行了严格的临床研究。

国家卫生部药政管理局（97）XL-59号新药临床研究批件

通过临床病例随机对照研究，验证复方樟柳碱注射液对原发性、继发性眼部缺血性视神经视网膜脉络膜病变的疗效和安全性。

年11月-年7月

采用前瞻性、多中心。随机配对对照的临床研究方法。

原发性缺血性视神经、视网膜脉络膜病变

前部缺血性视神经病变

视网膜分支动脉阻塞

继发性缺血性视神经、视网膜脉络膜病变

外伤性视神经病变

视网膜震荡挫伤

对照组例：妥拉苏林注射液25mg,每日注射1次；

治疗组例：复方樟柳碱注射液2ml，每日注射1次；

开放组例：复方樟柳碱注射液2ml，每日注射1次。

给药方法：三组患者均患眼侧颞浅动脉旁皮下注射，疗程21天。

研究单位及病例分布

观察指标

视力、视野、眼底、血压、心电图、肝肾功、空腹血糖、血、尿常规等

疗效评估

视力、视野及眼底变化三项综合评分。

试验结果

治疗组的有效率82.14%与对照组（36.61%）比较，差异有极显著性（P=0.），开放组的有效率80.45%。

结论

1.复方樟柳碱注射液对原发性、继发性缺血性视神经视网膜脉络膜病变的治疗提供一种有效的疗法。

2.复方樟柳碱对人体的心肝肾功能、血细胞、血糖无明显的毒性反应,血压及眼压无明显病理性影响。试验药物无严重不良反应,少数患者出现口干、心慌和轻度头晕等不良反应,与对照药物比较差别无显著性意义,证明该药在治疗量内应用是安全的。

至此，复方樟柳碱治疗缺血性眼病的临床疗效得到多中心随机对照实验的检验，复方樟柳碱治疗缺血性眼病也有了Ⅰ级临床证据。

正式上市获得批准

鉴于大量翔实的药学、药理学方面的研究证据以及严格的多中心随机对照的临床研究证据，复方樟柳碱注射液获得国家药品监督管理部门的认可，于年正式获得“国药准字H0495”的批准文号，被批准上市。至此，复方樟柳碱注射液正式诞生。

同年，在中国香港国际发明博览会上复方樟柳碱注射液获得银奖。

最后，感谢为复方樟柳碱的诞生付出艰辛研究工作的老师们，他们是：

中山医科大学中山眼科中心：于强老师、胡兆科老师、李长海老师、李绍珍老师

中国医院：吴景天老师

医院：董东生老师、魏文斌老师、焦永红老师

医院：邹海兰老师、黄秋闽老师、宋志玲老师

医院：向里南老师、黄翊彬老师

石家医院：王超英老师、刘迎庆老师

医院：洪晶老师

复旦大医院：陈君毅老师

谢谢你们当年对复方樟柳碱注射液的诞生所付出的努力，谢谢！

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